Lisätietoja viidestä uudesta lääkkeestä, jotka tulevat vuonna 2020

Vuodesta 2010 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) vuosittain hyväksymien uusien lääkkeiden määrä on kasvanut dramaattisesti, keskimäärin yli 38 uutta hyväksyntää vuosittain verrattuna aiempiin keskiarvoihin, jotka ovat lähempänä 21. Tämä on hieno uutinen potilaille, koska saatavuus uusien lääkkeiden ja biologisten tuotteiden käyttö merkitsee yleensä enemmän hoitovaihtoehtoja ihmisille, jotka tarvitsevat niitä eniten.
Joka vuosi hyväksytyistä uusista lääkkeistä jotkut ovat innovatiivisia tuotteita, joita ei ole koskaan käytetty aikaisemmin, kun taas toiset liittyvät muihin (jos ei samoihin) muihin jo saatavilla oleviin lääkkeisiin ja kilpailevat markkinoilla. Jälkimmäiset ovat yleensä saatavana vasta patenttien voimassaolon päättymisen ansiosta, jolloin lääkkeelle voidaan tarjota enemmän vaihtoehtoja ja geneerisiä versioita kaupallisesti.
Kuinka FDA hyväksyy lääkkeet?
FDA: n huumeiden arviointi- ja tutkimuskeskus ( CDER ) vastaa uusien lääkkeiden hyväksymisestä ja arvioinnista ennen kuin ne ovat yleisön saatavilla. Mukaan FDA , CDER varmistaa, että sekä tuotenimi että geneeriset lääkkeet toimivat oikein ja että niiden terveyshyödyt ovat suuremmat kuin omat riskit.
Prosessilääkeyritysten on käydävä läpi saadakseen FDA: n hyväksynnän ja puolestaan aloittaakseen lääkkeiden myynnin, se on pitkä ja jäsennelty. Se voi kestää jopa kaksi ja puoli vuotta jotta FDA hyväksyisi uuden lääkkeen, joka on niiden vuosien lisäksi, joita tutkijat käyttävät lääkkeen kehittämiseen ja kliinisten tutkimusten suorittamiseen. Joissakin tapauksissa, kuten hengenvaarallisia sairauksia hoitavissa hoidoissa, FDA nopeuttaa prosessia nopeutetun hyväksynnän avulla.
FDA: n hyväksymisprosessissa on olennaisesti kolme vaihetta.
1. Kohdetilan ja käytettävissä olevien hoitojen analyysi
FDA analysoi sairauden tai tilan, jota lääke tai tuote on tarkoitettu hoitoon. Tällöin se arvioi myös tilan nykyisen hoitomaiseman ja punnitsee tehokkaasti lääkkeen mahdolliset hyödyt ja riskit.
2. Kliinisten tietojen perusteella saatujen hyötyjen ja riskien arviointi
Useimmissa olosuhteissa lääkevalmistajien on toimitettava vähintään kahden kliinisen tutkimuksen tulokset. FDA käyttää näitä tietoja arvioidakseen lääkkeen riskit ja edut.
3. Strategiat riskien hallitsemiseksi
Koska kaikilla lääkkeillä on riskejä, on ehdottoman tärkeää, että lääkkeiden valmistajilla on suunnitelma niiden hallitsemiseksi. Tähän voi sisältyä FDA: n hyväksymä lääketarra, joka kuvaa yksityiskohtaisesti kaikki riskit ja edut sekä niiden lieventämisen, mutta voi myös ulottua syvällisempiin ja kattavampiin strategioihin.
Mitä tapahtuu, kun FDA hyväksyy lääkkeen?
Jos FDA on hyväksynyt lääkkeen menestyksekkäästi myyntiin, markkinoille pääsyn ja potilaiden saataville saattamisen aika voi vaihdella merkittävästi. Usein se riippuu siitä, kuinka nopeasti yritys voi luoda ja valmistaa kaikki tarvittavat markkinointimateriaalit, mukaan lukien pakkaus-, koulutus- ja myynninedistämismateriaalit, jotka kaikki läpäisevät viranomaishyväksynnän.
Tietystä lääkkeestä riippuen - esimerkiksi geneerinen lääke voi yleensä mennä markkinoille paljon nopeammin kuin upouusi, innovatiivinen lääke - ja lääkeyhtiön resursseista, jotkut lääkkeet ovat ostettavissa muutaman viikon kuluessa hyväksynnästä, kun taas toiset vaativat kuukausia tai pidempään .
Uudet lääkkeet vuodelle 2020
Kaiken tämän huomioon ottaen ei ole pieni saavutus, että potilaiden käytettävissä on useita uusia lääkkeitä vuonna 2020. Joitakin emme tietenkään tiedä vielä, koska ne hyväksytään ja ovat valmiita myyntiin seuraavien 12 vuoden aikana kuukaudet. Tämä on luettelo viidestä uudesta lääkkeestä, jotka FDA hyväksyi vuonna 2019 ja joita valmistellaan saataville vuonna 2020.
Oxbreaker (vokselotori)
Tämä uusi lääke käytetään sirppisoluanemian, hengenvaarallisen, perinnöllisen verisairauden, joka deformoi punasoluja, hoitoon. Sirppimaiset solut estävät hapen kuljettamisen tehokkaasti koko kehoon. Oxbryta toimii estämällä sirppisolujen keskeisiä poikkeavuuksia, mikä voi johtaa kaivattuun hemoglobiinipitoisuuden nousuun.
Oxbryta on esimerkki lääkkeestä, jolle myönnettiin nopeutettu hyväksyntä 25. marraskuuta 2019 . Kesti vain kaksi viikkoa, ennen kuin lääke tuli markkinoille. Joulukuusta 2019 lähtien sitä on saatavana yli 12-vuotiaille potilaille, joilla on sirppisoluanemia. Se tulee saataville helpommin jakelun lisääntyessä läpi vuoden 2020.
Otettu kerran päivässä suun kautta otettavana tabletina Oxbrytan listahinta on 10 417 dollaria kuukaudessa. Sitä pidetään taudin läpimurtolääkkeenä, koska se hoitaa sirppisoluanemian perimmäistä syytä eikä vain hallitse oireita.
Brukinsa (tsanubrutinibi)
Toinen lääke, jolle lääketiede myönsi nopeutetun hyväksynnän FDA marraskuussa 2019 oli Brukinsa, lääke, jota käytettiin manttelisolulymfoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon. Potilaiden on kuitenkin kokeiltava ainakin yhtä muuta hoitoa ennen siirtymistä Brukinsaan.
Lääkeaineiden valmistaja BeiGene USA sai FDA: n hyväksynnän Brukinsalle ja kilpailee muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien ensimmäiset markkinoille tulleet lääkkeet Imbruvica .
Tällä hetkellä hinta on 12 935 dollaria 30 päivän toimituksesta, Brukinsa voidaan ottaa päivittäin tai kahdesti päivässä. Lääkitys on parhaillaan kliinisissä lisäkokeissa yrittäen saada toisen hyväksynnän kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoidoksi. BeiGene äskettäin julkaistut tiedot mikä osoittaa lupauksen.
Roflumilast
Roflumilast on tuotteen yleinen versio Daliresp ja se tulee todennäköisesti saataville vuonna 2020. Lääkettä käytetään vaikeaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden hoitoon.
Yleensä se on hyvä uutinen kuluttajille, kun geneerinen valmiste tulee saataville, koska geneerinen lääke voi alentaa lääkityksen kustannuksia jopa 85%. Mutta vaikka valmistaja (Breckenridge Pharmaceutical, Inc.) sai FDA: n hyväksynnän, ei ole mitään takeita siitä, milloin se tulee kaupallisesti saatavana lääkkeiden yksinoikeuden ja patenttien vuoksi.
Muita COPD: n hoitoon joskus käytettyjä lääkkeitä ovat esimerkiksi keuhkoputkia laajentavat lääkkeet Xopenex , kortikosteroidit, kuten Flovent ja yhdistelmälääkkeet, kuten Symbicort .
LIITTYVÄT: Ovatko geneeriset lääkkeet yhtä hyviä kuin tuotenimet?
Yhdistetty kabotegraviiri ja rilpiviriini
Vuoden 2019 alussa ViiV Healthcare sovellettu hyväksymään kuukausittainen injektoitava kahden lääkkeen hoito-ohjelma HIV-1-infektiopotilaiden hoitamiseksi. Tämä on suunniteltu kilpailemaan tavallisten kolmen lääkehoidon kanssa, joita tällä hetkellä käytetään HIV-1-infektioiden hoitoon. Kuukausittaista injektiovalmistetta pidetään paljon enemmän kätevä hoitovaihtoehto tukikelpoisille potilaille verrattuna a pilleri päivittäin .
Hyvä uutinen HIV-potilaille Onni , Viiv toivoo, että elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyy hoidon ensi vuoden alkuun mennessä. Hyväksynnän jälkeen yhdistelmälääkkeelle annetaan tuotenimi.
LIITTYVÄT: FDA hyväksyy Biktarvyn käytettäväksi HIV-hoito-ohjelmissa
Rybelsus (semaglutidi)
Rybelsus on uusi lääke Novo Nordiskiltä, joka on yksi maailman johtavista diabetekseen keskittyvistä lääkeyhtiöistä. Uudelle lääkkeelle annettiin FDA: n hyväksyntä tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten hoitamiseksi vuonna Syyskuu 2019 ja tuli kaupallisesti saataville joulukuussa. Kun lääke valmistuu Tanskasta Yhdysvaltoihin vuonna 2020 ja lääkärit oppivat lisää sen eduista, lääke tulee todennäköisesti laajasti saataville.
Kun se on saatavana, sitä tarjotaan kerran päivässä tabletteina 3 mg, 7 mg ja 14 mg annoksina, ja se on ainoa glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonisti pillerimuodossa. Vaikuttava aineosa, semaglutidi, on jo saatavilla injektoitava muoto .
Novo Nordisk työskentelee tällä hetkellä vakuutusyhtiöiden kanssa varmistaakseen, että vakuutettujen potilaiden taskukustannukset ovat 10 dollaria kuukaudessa. on kuitenkin raportoitu, että se voi maksaa potilaille jopa 772,43 dollaria 30 päivän toimituksesta.
LIITTYVÄT: Diabeteslääkkeet ja hoidot
Vaikka tämä on vain tilannekuva uusista lääkkeistä, jotka saattavat tulla kaupallisesti saataville vuonna 2020, se osoittaa tulevia jännittäviä asioita - kaivattuja, edistyneempiä hoitoja on helpommin saatavilla. Muista tarkistaa uusista, innovatiivisista tuotteista edullisempiin geneerisiin lääkkeisiin ja käteviin hoitovaihtoehtoihin lääkärisi kanssa vuoden 2020 aikana, jos uusia tarpeisiisi liittyviä lääkkeitä tulee saataville.