FDA hyväksyy EUA:n Novavax 2024–2025 -rokotteelle
30. elokuuta 2024 Novavax, Inc., globaali yritys, joka kehittää proteiinipohjaisia rokotteita Matrix-M-adjuvanttillaan, ilmoitti Adjuvantoitu Novavax COVID-19 -rokote (2024–2025 Formula) sai EUA:n FDA:lta aktiiviseen immunisointiin COVID-19 estämiseksi 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
Novavaxin COVID-19-rokote on ainoa Yhdysvalloissa saatavilla oleva proteiinipohjainen vaihtoehto 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille COVID-19-virusinfektioiden ehkäisyyn. Novavax-rokote sisältyy CDC:n 27.6.2024 antamiin suosituksiin.
CDC:n rokotuskäytäntöjä käsittelevä neuvoa-antava komitea äänesti kesäkuussa yksimielisesti yleisen suosituksen puolesta EUA:n mukaisesti hyväksyttyjen tai Biologics License -hakemuksen hyväksymien vuosien 2024–2025 COVID-19-rokotteiden käytöstä kuuden kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille henkilöille, riippumatta viruksesta. kannat. Kuten Yhdysvaltain FDA:n rokotteiden ja niihin liittyvien biologisten tuotteiden neuvoa-antavan komitean kokouksessa kesäkuussa 2024 keskusteltiin, JN.1:een, yleisimpien tällä hetkellä kiertävien muunnelmien emokantaan, kohdistuminen on kansanterveydellisesti hyödyllistä. Novavax haki JN.1:tä FDA:n, Euroopan lääkeviraston ja Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaisesti kohdentaakseen JN.1-perinteen tänä syksynä.
EUA perustui ei-kliinisiin tietoihin, jotka osoittivat, että Novavaxin päivitetty rokote tarjoaa ristireaktiivisuuden JN.1:tä ja lukuisia JN.1-perinteen viruksia vastaan, mukaan lukien KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 ja LB.1.
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät Novavaxin prototyyppi COVID-19 -rokotteeseen (NVX-CoV2373) liittyvät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi tai oksentelu, lihaskipu, nivelkipu, pistoskohdan arkuus, pistoskohdan kipu, väsymys ja huonovointisuus.
Valmistaja ilmoitti, että rokotteen esitäytetyt ruiskut ovat saatavilla tuhansissa paikoissa, mukaan lukien vähittäiskaupat ja itsenäiset apteekit ja alueelliset ruokakaupat, sen jälkeen, kun Biologian arviointi- ja tutkimuskeskus on julkistanut rokoteerät.
John C. Jacobs, Novavaxin toimitusjohtaja, totesi: 'Valtuutus antaa Novavaxille mahdollisuuden tuoda markkinoille päivitetyn COVID-19-rokotteen Yhdysvalloissa esitäytetyissä ruiskuissa, ja olemme tehneet lujasti töitä varmistaaksemme, että kuluttajilla on pääsy tuhansiin kohteisiin ympäri maan. . Päivitetty rokotteemme kohdistuu JN.1:een, tällä hetkellä kiertävien muunnelmien 'emokantaan', ja se on osoittanut vahvaa ristireaktiivisuutta JN.1-linjan viruksia vastaan, mukaan lukien KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 ja LB.1 .”
Novavax COVID-19 -rokote, Adjuvantti (2024–2025 Formula), ei ole FDA:n hyväksymä tai lisensoima, mutta se on hyväksytty hätäkäyttöön EUA:n mukaisesti COVID-19:n ehkäisemiseksi 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä. Tämän tuotteen EUA pysyy voimassa COVID-19 EUA-ilmoituksen mukaisesti, mikä oikeuttaa tuotteen hätäkäytön, ellei lupaa peruuteta aikaisemmin.
Lisätietoja Novavax COVID-19 -rokotteesta löytyy osoitteesta https://us-hcp.novavaxcovidvaccine.com/
Tämän artikkelin sisältö on tarkoitettu vain tiedoksi. Sisältöä ei ole tarkoitettu korvaamaan ammattiapua. Tässä artikkelissa annettuihin tietoihin luottaminen on täysin omalla vastuullasi.
