Glucagon geneerinen voittaa FDA: n hyväksynnän

Uutiset

Hyviä uutisia diabeetikoille: Sinulla on nyt yleinen vaihtoehto glukagonille. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt ensimmäisen geneerisen glukagonin injektiota varten.

LIITTYVÄT: Mikä on glukagon? | Glukagonikuponki

FDA ilmoitti 28. joulukuuta 2020 hyväksyneensä lyhennetyn uuden lääkehakemuksen 1 mg / ml injektionesteisiin tarkoitettua glukagonia varten injektiopullossa Amphastar Pharmaceuticals Inc. -yhtiön hätäpaketissa. Tämä geneerinen glukagonipakkaus antaa ihmisille uuden valinnan hoitoon vaikea hypoglykemia, tila, joka voi heikentää henkilön kykyä toimia normaalisti.

FDA: n FDA: n lääkearviointikeskuksen geneeristen lääkkeiden toimiston johtaja Sally Choe totesi, että hyväksyntä on merkittävä edistysaskel diabeetikoille.

Injektionesteisiin käytettävä glukagoni on hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa yli 20 vuoden ajan, mutta tähän päivään asti ei ole ollut hyväksyttyä tämän tärkeän lääkkeen geneeristä ainetta, joka voisi pelastaa sellaisten ihmisten hengen, jotka saattavat kokea erittäin matalan verensokerin vakavan tilanteen hän sanoi lausunto .

Miksi on tärkeää olla varautunut vaikeaan hypoglykemiaan

Hypoglykemia tapahtuu, kun verensokeri tai verensokeritaso laskee liian matalaksi. Se voi vaihdella lievästä vaikeaan. Lieviä oireita voi ilmetä, kun verensokerisi laskee alle 70 mg / dl. Kohtuullisia oireita esiintyy, kun verensokeri laskee välillä 55-70 mg / dl, mukaan JDRF . Oireisiin voi sisältyä hieman hikinen, vapiseva tai hermostunut, kihelmöivä, pahoinvoiva, nälkäinen tai ahdistunut, kun kehosi reagoi verensokerin laskuun. Lievää tai kohtalaista hypoglykemiaa voidaan hoitaa glukoositableteilla tai sokeripitoisella juomalla, kuten mehulla. Nämä nopeasti vaikuttavat hiilihydraatit voivat nostaa verensokeritasoa nopeasti. Mutta se ei riitä ratkaisemaan vakavan hypoglykemian jaksoa.

Kun hypoglykemia muuttuu vakavaksi - alle 40–55 mg / dl, saatat menettää kykynsä toimia tai hukuttaa.Tarkista endokrinologiltasi verensokeritaso, jota pidetään sinulle vakavana.Vakavan hypoglykemian oireita voivat olla puhevaikeudet, näön hämärtyminen, kömpelöt tai nykivät liikkeet, uneliaisuus, sekavuus ja jopa kohtaukset Mayo Clinicin mukaan. Vaikea hypoglykemia voi kehittyä tyypin 1 tai 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä . Se on kuitenkin yleisempää ihmisillä jotka ottavat insuliinia tai diabeteslääkkeet kuten sulfonyyliureat.

American Diabetes Association viittaa matalan verensokerin jaksoon, joka vaatii muiden apua a vakava tapahtuma . Glukagonin injektio voi auttaa nostamaan verensokeritasoa nopeasti. Tämä johtuu siitä, että glukagon on synteettinen versio haimassa tuotetusta hormonista, joka stimuloi maksaa vapauttamaan varastoitunutta glukoosia verensokeritason palauttamiseksi.

Glucagen Hypokit, hätäinjektiopaketti, alkaa nostaa verensokeritasoa 10 minuutissa injektion jälkeen. Glukagonin injektioiden yleisimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi, oksentelu ja lisääntynyt syke sekä punoitus tai turvotus pistoskohdassa.

Glukagonigeneerisen vaihtoehdon edut

Glukagonigeenin hyväksyminen voi merkitä merkittäviä säästöjä diabeetikoille, joiden on pidettävä pakkausta käsillä.

Tällä hetkellä voit ostaa tuotenimen Glukageeni Hypokit , mutta vakuutuksesta riippuen se voi maksaa useita satoja dollareita. Medicare kattaa joskus kustannukset, ja kuponkeja joskus on saatavana hinnan alentamiseksi.

Mutta saatat pystyä saamaan uuden yleisen version pian. Uutisten mukaan FDA: n hyväksynnästä Amphastar ilmoitti aikovansa tuoda markkinoille Glucagon for Injection Emergency Kit -paketin kahden kuukauden kuluessa.

[Hyväksyntä] heijastaa FDA: n jatkuvaa sitoutumista potilaiden saatavuuden parantamiseen halvemmilla, korkealaatuisilla geneerisillä lääkevalmisteilla, jotka ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin heidän tuotemerkkinsä vastaavat, Choe sanoi.