Katsaus ensimmäistä kertaa geneeristen lääkkeiden hyväksyntöihin
US Pharm. 2024;49(6):35-40.
TIIVISTELMÄ: Kun terveydenhuollon kustannukset ja niiden henkilöiden määrä, joilla on diagnosoitu ja hoidettu sairaus, kasvavat edelleen, geneeristen lääkkeiden saatavuus parantaa potilaiden mahdollisuuksia saada edullisia, turvallisia ja tehokkaita hoitoja ja voi parantaa lääkityksen noudattamista. FDA:n hyväksyntä ensikertalaisille geneerisille lääkkeille on tärkeä ja hyödyllinen osa terveydenhuoltoa, sillä nämä hyväksynnät ovat ensimmäinen geneerinen versio tietystä tuotenimestä lääkkeestä, mikä tarjoaa potilaille edullisempia hoitovaihtoehtoja. Geneeristen lääkkeiden hyväksyminen voi myös vahvistaa lääkkeiden toimitusketjua ja samalla vähentää tiettyjen tuotteiden lääkepulan riskiä. Farmaseutit voivat olla avainasemassa valistaessaan potilaita ensikertaisten geneeristen lääkkeiden hyväksyntöjen saatavuudesta ja vakuuttaessaan heille näiden tuotteiden turvallisuudesta, tehokkuudesta ja vastaavuudesta tuotemerkkien kanssa.
Edullisten lääkkeiden saatavuus on edelleen potilaiden etusijalla valtakunnallisesti. Samalla kun terveydenhuollon kustannukset ja eri sairauksiin diagnosoitujen ja hoidettujen henkilöiden määrä kasvaa jatkuvasti, geneeristen lääkkeiden saatavuus tarjoaa potilaille entistä laajemman pääsyn kohtuuhintaisiin, turvallisiin ja tehokkaisiin hoitoihin. Ennen kuin tuotenimet ja geneeriset lääkkeet hyväksytään, FDA arvioi ne tiukasti käyttämällä tieteellisiä ja sääntelytoimenpiteitä varmistaakseen niiden turvallisuuden, tehokkuuden ja laadun. FDA edellyttää, että kaikki geneeristen lääkkeiden valmistajat noudattavat ja täyttävät vastaavat eräkohtaiset vahvuus-, puhtaus- ja laatuvaatimukset kuin heidän tuotenimensä lääkkeet ja noudattavat samoja tiukkoja Current Good Manufacturing Practice (CGMP) -sääntöjä. 1 CGMP-standardit takaavat valmistusprosessien ja -tilojen oikean suunnittelun, valvonnan ja säätelyn. 1 FDA arvioi, että 91 % kaikista Yhdysvalloissa annetuista resepteistä on geneerisiä, ja tähän mennessä yli 32 000 geneeristä lääkettä on hyväksytty. 23 Association of Accessible Medicines raportoi, että vaikka geneeriset lääkkeet muodostavat huomattavan osan Yhdysvalloissa annetuista resepteistä, ne muodostavat vain 17,5 prosenttia lääkkeiden kokonaiskustannuksista. 4
Geneeriset lääkkeet tarjoavat reseptejä määrääville ja potilaille laajemmat hoitovaihtoehdot, jotka ovat turvallisia ja tehokkaita sekä yleensä halvempia kuin heidän tuotenimensä. FDA:n mukaan geneeristen lääkkeiden kasvava saatavuus hyödyttää viime kädessä potilaita, koska lisääntynyt kilpailu markkinoilla alentaa hoidon kustannuksia ja tekee terveydenhuollosta entistä helpompaa suuremmalle joukolle potilaita. 23
Yleiskatsaus
Ensimmäistä kertaa käytettyjen geneeristen lääkkeiden on raportoitu muodostavan arviolta 10 prosenttia kaikista vuosittain hyväksytyistä geneerisistä lääkkeistä, ja FDA on hyväksynyt yli 450 ensimmäistä kertaa käytettävää geneeristä lääkettä vuodesta 2015 lähtien. 5 FDA määrittelee ensikertalaisen geneerisen hakemuksen minkä tahansa vastaanotetuksi ensimmäiseksi jätettäväksi lyhennetyksi uusiksi lääkehakemukseksi (ANDA), joka on oikeutettu 180 päivän yksinoikeuteen tai jolla ei ole estäviä patentteja tai yksinoikeuksia ja jolle lääketuotteelle ei aiemmin ollut ANDA-todistusta. hyväksytty. 6
Geneeristen tuotteiden hyväksymisprosessi
FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskus (CDER) hyväksyy vuosittain laajan valikoiman uusia lääkkeitä, mukaan lukien turvalliset, tehokkaat ja laadukkaat geneeriset vaihtoehdot, jotka ovat tyypillisesti halvempia kuin heidän merkkituotteet. 6 Joka vuosi hyväksytään huomattava määrä ensimmäistä kertaa geneerisiä lääkkeitä; Esimerkiksi vuonna 2022 FDA hyväksyi 107 tällaista lääkettä ja vuonna 2023 se hyväksyi 90. 7 Joillekin lääkkeille useat valmistajat ovat hakeneet hyväksyntää geneeriselle lääkkeelle.
FDA edellyttää, että geneeristen lääkkeiden valmistus-, pakkaus- ja arviointipaikat läpäisevät tuotemerkkilääkkeitä vastaavat laatustandardit. Lisäksi geneeriselle lääkkeelle on tehtävä perusteellinen arviointi- ja tarkistusprosessi. 2.8 FDA:n geneeristen lääkkeiden toimisto (OGD) valvoo sääntelyprosessia varmistaakseen hyväksyntää harkittavien lääkkeiden turvallisuuden ja tehon. määrittää ja toteuttaa tieteellisiä aloitteita geneeristen lääkkeiden tutkimiseksi; julkaisee kliinisiä tietoja ja raportteja geneeristen lääkkeiden kehittämisestä ja arvioinnista; ja esittelee koulutusmateriaaleja ja tietoa lääkkeiden määrääjille, muille terveydenhuollon tarjoajille ja potilaille. 2.8
Viimeaikaiset ensimmäistä kertaa geneeristen lääkkeiden hyväksynnät
Vuoden 2023 vuosikertomuksessaan OGD totesi, että yksi sen merkittävistä geneerisistä hyväksynnöistä sinä vuonna oli ensimmäinen geneerinen pitkävaikutteinen naltreksoni injektoitava suspensio (tuotenimituotteelle Vivitrol), joka on ensiarvoisen tärkeää meneillään olevan opioidiepidemian vuoksi. 9 OGD lisäsi: 'Tämän tuotteen hyväksymisen kannalta kriittistä tutkimusyhteistyötä oli luoda menetelmiä sen bioekvivalenssin arvioimiseksi, jossa käytetään monimutkaista, pitkävaikutteista, injektoitavaa, biohajoavaa polymeeri-mikropalloteknologiaa.' 9 Valikoima vuoden 2023 hyväksynnöistä, joita OGD pitää merkittävinä, on tiivistetty PÖYTÄ 1 . 9
FDA:n ensimmäiset geneeristen lääkkeiden hyväksynnät vuodelle 2024 (30. huhtikuuta 2024 asti) on yhteenveto TAULUKKO 2 . 6.10 Kattavat luettelot ensimmäisistä geneeristen lääkkeiden hyväksynnöistä edellisiltä vuosilta ovat saatavilla FDA:n First Generic Drug Approvals -verkkosivustolla. 7
Nykyiset tutkimustulokset
FDA:n tutkijat suorittivat poikkileikkaustutkimuksen analysoidakseen 687 ensimmäistä kertaa 1. tammikuuta 2010 ja 30. kesäkuuta 2017 välisenä aikana hyväksyttyjen geneeristen lääkevalmisteiden markkinointipolkua. yksitoista Tuloksena olevan raportin julkaisi FDA vuonna 2021. Tutkijat päättelivät, että FDA:n hyväksymät ensimmäistä kertaa geneeriset lääkkeet tuovat potentiaalisia säästöjä sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmälle; Säästöjen maksimoimiseksi geneerinen tuote on kuitenkin saatettava markkinoille hyvissä ajoin sen hyväksymisen jälkeen. yksitoista
OGD:n vuoden 2023 vuosiraportin mukaan useiden valmistajien geneeristen lääkkeiden hyväksyminen voi vahvistaa lääkkeiden toimitusketjua ja samalla vähentää joidenkin lääkevalmisteiden lääkepulan riskiä. 9.12 Raportti lisäsi, että ensikertalaiset geneeriset lääkkeet tarjoavat potilaille kohtuuhintaisia lääkkeitä tapauksissa, joissa geneeristä kilpailua ei ole aiemmin ollut. Todettiin myös, että geneeristen lääkkeiden hyväksymisestä ja saatavuudesta johtuvat kustannussäästöt olivat miljardeja dollareita viimeisen vuosikymmenen aikana. 9.12
Äskettäisessä CDER-julkaisussa OGD:n johtaja Iilun Murphy, MD, keskusteli koulutusaloitteista ja tutkimustoimista, joita OGD on toteuttanut lisätäkseen tietoisuutta geneerisistä lääkkeistä ja saadakseen paremman käsityksen reseptien määrääjien ja potilaiden käsityksistä geneerisistä lääkkeistä. 13 Tohtori Murphy totesi, että lisääntyneet koulutustoimet voisivat auttaa hälventämään yleisiä myyttejä ja väärinkäsityksiä geneeristen lääkkeiden turvallisuudesta, laadusta ja tehokkuudesta ja johtaa siihen, että useampi potilas todennäköisesti käyttää niitä, mikä voi parantaa potilaiden saatavuutta ja hoitoon sitoutumista sekä yleiset kliiniset tulokset. 13
Farmaseutin rooli
Proviisorien instrumentaalinen ja monitahoinen rooli kaikissa toimipisteissä on hyvin dokumentoitu. Farmaseutien lääkeasiantuntemus ja toistuva vuorovaikutus potilaiden kanssa asettavat heidät avainasemaan, jotta he voivat vaikuttaa myönteisesti potilaan hoitoon ja yleisiin kliinisiin tuloksiin sekä antaa potilaskeskeisiä kliinisiä suosituksia monenlaisten sairauksien ehkäisyyn, hoitoon ja hallintaan. Neuvonnan aikana apteekkihenkilökunta voi kouluttaa potilaita geneeristen lääkkeiden ja merkkilääkkeiden suhteen ja vakuuttaa heille, että FDA arvioi geneeriset lääkkeet varmistaakseen, että ne ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin heidän tuotenimensä. Farmaseutti voi myös selittää potilaille, että FDA varmistaa, että jokainen geneerinen lääke sisältää saman vaikuttavan aineen ja täyttää samat korkeat vaatimukset kuin tuotemerkkilääke; sisältää inaktiivisia aineosia, jotka on osoitettu turvallisiksi; sillä on yhtäläiset lujuus-, vakaus-, laatu- ja suorituskykyominaisuudet; sillä on vastaava turvallisuus ja teho sekä farmakologiset vaikutukset, käyttöaiheet ja kliiniset hyödyt; ja se tulee samassa annosmuodossa ja antoreitissä kuin tuotemerkkituote. 12-14 Apteekkari voi myös kertoa potilaille ensikertaisten geneeristen lääkkeiden hyväksynnöistä, mikä laajentaa lääkkeiden saatavuutta ja säästää rahaa.
Johtopäätös
Geneeriset lääkkeet liittyvät merkittäviin kustannussäästöihin ja parempaan lääkityshoitoon, koska ne lisäävät potilaiden mahdollisuuksia saada turvallisia ja tehokkaita lääkevalmisteita, jotka vastaavat merkkituotteita. Lääkäreinä ja potilaskouluttajina farmaseutit voivat lisätä tietoisuutta geneeristen lääkkeiden kliinisistä eduista ja pitää potilaat ajan tasalla ensikertaisten geneeristen lääkkeiden meneillään olevista hyväksynnöistä, mikä voi säästää rahaa ja parantaa hoidon jatkuvuutta ja hoitoon sitoutumista.
VIITTEET
1. FDA. Faktoja nykyisestä hyvästä valmistuskäytännöstä (CGMP). www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/facts-about-current-good-manufacturing-practice-cgmp. Accessed March 22, 2024.
2. FDA. Geneeriset lääkkeet. www.fda.gov/drugs/buying-using-medicine-safely/generic-drugs. Accessed March 25, 2024.
3. FDA. Geneeristen lääkkeiden toimiston vuosikertomus 2022. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/office-generic-drugs-2022-annual-report. Accessed March 25, 2024.
4. Helppokäyttöisten lääkkeiden yhdistys. Geneeriset lääkkeet. https://accessiblemeds.org/generic-medicines. Accessed March 25, 2024.
5. Turner S. Pathbreakers: ensimmäisten geneeristen lääkkeiden matka. Farmaseuttinen tekniikka. www.pharmaceutical-technology.com/features/pathbreakers-the-journey-of-first-generics. Accessed March 25, 2024.
6. FDA. Ensimmäiset geneeristen lääkkeiden hyväksynnät 2024. www.fda.gov/drugs/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports/first-generic-drug-approvals. Accessed March 25, 2024.
7. FDA. ANDA (geneeriset) lääkehyväksynnät – aikaisemmat vuodet. www.fda.gov/drugs/first-generic-drug-approvals/anda-generic-drug-approvals-previous-years. Accessed March 25, 2024.
8. FDA. Geneerisiä lääketietoja. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts. Accessed March 26, 2024.
9. FDA. Geneeristen lääkkeiden toimiston vuosikertomus 2023. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/office-generic-drugs-2023-annual-report. Accessed March 25, 2024.
10. Drugs.com. Viimeisimmät geneeristen lääkkeiden hyväksynnät: ensimmäistä kertaa geneeriset hyväksynnät 2024. www.drugs.com/generic-approvals.html. Accessed April 30, 2024.
11. Chahal HS, Patel R, Shimer M. Tutkimusraportti: Yhdysvaltain FDA:n hyväksymien ensimmäisten geneeristen lääkkeiden markkinointi tammikuusta 2010 kesäkuuhun 2017. Silver Spring, MD: U.S. Food & Drug Administration; 2021.
12. FDA. Geneeristen lääkkeiden toimisto. www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/office-generic-drugs. Accessed March 25, 2024.
13. FDA. Lääkityksen noudattamisen ja potilaskokemuksen parantaminen tutkimalla potilaiden käsityksiä geneerisistä lääkkeistä. www.fda.gov/drugs/cder-conversations/improving-medication-adherence-and-patient-experience-researching-patient-perceptions-generic-drugs. Accessed March 26, 2024.
14. FDA. FDA:n tietolomake: mitä geneeristen lääkehakemusten tarkistamiseen ja hyväksymiseen sisältyy? www.fda.gov/media/99163/download. Accessed March 26, 2024.
Tämän artikkelin sisältö on tarkoitettu vain tiedoksi. Sisältöä ei ole tarkoitettu korvaamaan ammattiapua. Tässä artikkelissa annettuihin tietoihin luottaminen on täysin omalla vastuullasi.
