FDA hyväksyi ensimmäisen ProAir HFA -generaattorin

Uutiset

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myönsi Perrigolle ja sen kumppanille Catalent Pharma Solutions -hyväksynnän ensimmäiselle ProAir HFA -geneerikoille (albuterolisulfaatti). Pelastusinhalaattori voi hoitaa tai estää bronkospasmin palautuvalla obstruktiivisella hengitystiesairaudella ja liikunnan aiheuttamalla bronkospasmilla 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.

Teva, ProAirin valmistaja, julkaisi ProAirin hyväksytyn geneerisen lääkevalmisteen tammikuussa 2019. Tämä uusi AB-luokiteltu geneerinen versio on ensimmäinen kopio alkuperäisestä formulaatiosta, jota Teva ei ole tuottanut. Sen pitäisi nostaa hintoja entisestään. Toisin sanoen, astmaa sairastavilla on pian halvempi vaihtoehto auttaa heitä hengittämään helpommin.

ProAir on suosituin pelastusinhalaattori Yhdysvalloissa. Tämä yleinen albuterolisulfaatti inhaloitava aerosolituote antaa lisävaihtoehdon 26 miljoonalle ihmiselle Yhdysvalloissa, joilla on astma, joista monien on käytettävä sekä pitkäaikaista kontrollilääkettä että nopeasti vaikuttavaa lääkettä, kuten pelastusinhalaattoria.

Kuten ProAir HFA, geneerinen versio on annosinhalaattori, jota astman hoidossa käyttävät ihmiset voivat käyttää nopeasti vaikuttavana lääkkeenä. Se on eräänlainen lääke, jota kutsutaan keuhkoputkia laajentavaksi. Se tarjoaa nopean helpotuksen rentouttamalla hengitysteiden lihaksia avaamalla ne ilman virtaamiseksi läpi. Muutamassa minuutissa inhalaattorin käytön jälkeen lääkitys lievittää oireita, kuten hengityksen vinkumista, puristusta rinnassa ja hengenahdistusta.

Proair HFA: n hyväksyminen on merkittävä saavutus! sanoo lääketieteen tohtori Shaili Gandhi, SingleCaren lääkeoperaatioiden varapuheenjohtaja. Lääkeyritysten on vaikea saada hyväksyntää lääkkeille monimutkaisissa jakelujärjestelmissä - tämä on ensimmäinen geneerinen annosinhalaattori, joka on hyväksytty 20 vuoteen.

FDA: n komissaari Stephen M.Hahnin mukaan viivästymiseen on syy. Tämän kaltaisia ​​mitattuja annosinhalaattoreita kutsutaan monimutkaisiksi geneerisiksi lääkkeiksi, joita on perinteisesti vaikeampaa kopioida monimutkaisen koostumuksensa tai toimitustavansa vuoksi, Hahn sanoi lausunnossa, jossa FDA hyväksyi 24. helmikuuta.

Lääke sisältää 200 mitattua inhalaatiota. Annostusmäärät voivat vaihdella käyttäjän tarpeiden mukaan. ( ProAir HFA: n määräämistä koskevat tiedot suosittelee kahta inhalaatiota joka 4. – 6. tunti tai kahta inhalaatiota 15–30 minuuttia ennen liikuntaa.) Terveydenhuollon ammattilaiset ehdottavat, että ihmiset, joiden on käytettävä pelastusinhalaattoriaan useammin kuin kahdesti viikossa, keskustelevat tilastaan ​​lääkärin kanssa, koska heidän on ehkä muutettava pitkäaikaiset kontrollilääkkeet.

Jos sinulla on astma ja käytät pelastusinhalaattoria, kuten ProAir HFA, tämä hyväksyntä voi tarkoittaa enemmän rahaa taskussa. Viime vuonna Proairin HFA-myynti oli noin 1,4 miljardia dollaria, Dr.Gandhi sanoo. Geneerinen julkaisu auttaa lieventämään niin monien käyttäjien kestämää kustannustaakkaa. Alun perin geneeristen lääkkeiden vapauttamista rajoitetaan, mutta valmistava yritys ennakoi vakaan tarjonnan vuoden loppuun mennessä.

Perrigo ja sen kumppani Catalent vahvistivat 25. helmikuuta julkaistussa lausunnossa että he aikovat lisätä tuotantoa vastaamaan ennakoitua tulevaa kysyntää alun perin rajoitetun kaupallisen tarjonnan jälkeen.Muita tämän tyyppisten albuteroli-inhalaattorien tuotemerkkiversioita ovat Ventolin HFA , jonka valmistaa GlaxoSmithKline, ja Proventil HFA, jonka valmistaa Merck Sharp & Dohme Corp.