FDA hyväksyy Gilenyan geneerisen

Uutiset

Lähes vuosikymmenen ajan multippeliskleroosin (MS) uusiutuneilla potilailla oli periaatteessa yksi hoitovaihtoehto: Gilenya . Se oli ainoa FDA: n hyväksymä lääkitys aikuisille ja yli 10-vuotiaille lapsille viime viikkoon asti.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) 5. joulukuuta ilmoitti geneerisen Gilenyan, fingolimodin, hyväksyntä HEC Pharm Co. Limitedille, Biocon Limitedille ja Sun Pharmaceutical Industries Limitedille.

Mikä on Gilenya?

Novartis Pharmaceuticals Corporationin valmistama FIL hyväksyi Gilenyan ensimmäisen kerran vuonna 2010. Se oli ensimmäinen oraalinen hoito, joka luotiin relapsien vähentämiseksi ja taudin etenemisen hidastamiseksi. Sisään 2018 , FDA laajensi lääkkeen hyväksyntää kattamaan lapsipotilaat.

tällä hetkellä suositeltu annos Gilenya-annos aikuisille ja yli 10-vuotiaille ja vähintään 40 kg painaville lapsille on yksi 0,5 mg: n kapseli päivässä. Vähintään 10-vuotiaiden, mutta enintään 40 kg painavien lasten on otettava yksi 0,25 mg kapseli päivässä.

Mikä on MS?

MS on autoimmuunisairaus, eli kehon immuunisolut hyökkäävät hermokuitujen rasvakudokseen häiritsemällä hermoimpulsseja ja aiheuttaen oireita, kuten lihasheikkoutta, väsymystä, tunnottomuutta tai kihelmöintiä, lihaskouristuksia, kävelyvaikeuksia, näön muutoksia ja jopa virtsarakkoa tai suolistoa toimintahäiriö. Monet ihmiset kokevat uusiutumisjaksoja, joita seuraa remissiot. Ajan myötä on vaikeampaa saavuttaa täydellinen remissio leimahduksen jälkeen, ja tauti etenee.

Gilenya on yleisimmin käytetty hoito näissä tapauksissa. Sen uskotaan toimivan vähentämällä kehossa kiertäviä immuunisoluja ja vähentäen siten oireita aiheuttavia hyökkäyksiä hermosoluihin.

Kuinka paljon Gilenya maksaa?

Osittain patenttisuojan vuoksi Gilenyan kustannukset pysyivät korkeina - keskimääräinen hinta 8 211 dollaria 30 päivän 0,5 mg kapselien toimituksesta.Vaikka, Novartis sanoo, että useimmat sairausvakuutussuunnitelmat kattavat lääkityksen, mukaan lukien 99% ihmisistä, joilla on kaupallinen vakuutus, ja 96% ihmisistä, joilla on Medicaid tai Medicare. Novartis tarjoaa myös kaksi yhteispalkkaista tukiohjelmaa lääkkeen maksamisen helpottamiseksi.

Nämä hyväksynnät ovat ensimmäinen askel kohti geneeristä kilpailua, mikä voi alentaa hoidon kustannuksia.

Geneeristen lääkkeiden kehittämiseen liittyvien haasteiden ratkaiseminen ja geneerisen kilpailun edistäminen on keskeinen osa FDA: n huumekilpailu-toimintasuunnitelmaa ja viraston pyrkimyksiä lisätä potilaiden saatavuutta edullisempiin lääkkeisiin, FDA lausunto sanoi.

Milloin geneeristä Gilenyaa on saatavana?

Ei ole vielä ilmoitettu, milloin kolme hyväksynnän saanutta lääkevalmistajaa aloittavat fingolimodin (Gilenya geneerinen) myynnin Yhdysvalloissa. Myöskään hintarakennetta ei ole vielä saatavana.