FDA hyväksyy paikallisen niveltulehduslääkityksen Voltaren OTC-käyttöön

Uutiset

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi Voltaren 1%: n myyntiin tiskin (OTC) kautta prosessilla, jota kutsutaan reseptiksi OTC-kytkimeksi. Ajankohtainen geelilääke antaa tilapäisen lievityksen nivelrikon kivusta.

Enemmän kuin 30 miljoonaa aikuista Yhdysvalloissa on tällä hetkellä nivelrikko, Center for Disease Control and Prevention (CDC) mukaan. Niistä yli 8,5 miljoonaa saanut reseptin diklofenaakkinatrium (Voltaren geneerinen) vuonna 2017. Voltarenin valmistaja, GlaxoSmithKline , sanoo, että lääkkeen ajankohtainen geelimuoto on ostettavissa ilman reseptiä kevääseen 2020 mennessä, ja sitä myydään nimellä Voltaren Arthritis Pain.

Mikä on Voltaren?

Voltaren on ajankohtainen ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), kertoo lääketieteen yksikkö Ramzi Yacoub, SingleCaren apteekkihenkilöstö. Voltaren sai alun perin FDA: n hyväksynnän reseptilääkkeeksi vuonna 2007. Se on suunniteltu erityisesti niveltulehdukseen liittyvään kipuun, turvotukseen ja jäykkyyteen käsissä, polvissa ja jaloissa. Sitä ei ole tutkittu selkärangan, lantion tai hartioiden niveltulehduksen suhteen. Se ei myöskään ole tehokas hoidettaessarasitukset, nyrjähdykset, mustelmat tai urheiluvammat.

Kuinka Voltaren-geeli toimii?

Lääkitys toimii estämällä kehon kipua ilmoittavien kemikaalien tuotanto kehon tietyllä alueella, johon sitä käytetään. Vaikka Voltarenia hierotaan iholle, sitä ei tule käyttää yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden kipulääkkeiden, kuten ibuprofeenin tai naprokseenin, kanssa. Kaksinkertainen NSAID-yhdistelmä lisäisi haittavaikutusten, kuten munuaisongelmien ja mahahaavojen, riskiä.

Lisäksi Voltarenia ei ole tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Kipun pitäisi alkaa parantua seitsemän päivän kuluessa lääkityksen käytöstä, sanoo tohtori Yacoub. Jos se ei onnistu, hän suosittelee puhumaan lääkärillesi, jos jotain vakavampaa aiheuttaa kipua.

Mikä on resepti käsikaupunkikytkimelle?

Resepti OTC-kytkimelle on prosessi, jossa FDA luokittelee reseptilääkkeet uudelleen, jolloin se voidaan myydä ilman reseptiä. Tämä voi tapahtua vasta, kun FDA toteaa virallisesti, että kuluttajat voivat käyttää sitä turvallisesti ja tehokkaasti ilman ammattimaista ohjausta. Joskus FDA: n sisäinen tarkasteluprosessi käynnistää kytkimen. Lääkevalmistajat kuitenkin pyytävät tyypillisesti lääkkeen luokittelua uudelleen.

FDA myöntää uudelleenluokituksen, jos ja kun kliiniset tiedot tukevat OTC-käytön turvallisuutta ja tehoa. OTC-käytön on oltava sellaisessa tilassa, jonka kuluttajat voivat helposti tunnistaa.Prosessi on johtanut lukuisten lääkkeiden luokitteluun vuosien varrella - pelkästään vuodesta 2001 lähtien lähes 40 lääkkeelle on määrätty OTC-kytkin, FDA: n raportit .

Voltarenin tapauksessaGlaxoSmithKline pyysi luokittelua uudelleen. Yhtiö kertoo, että kliiniset tiedot osoittivat, että kivunlievitys alkaa tasaisesti ja tuntuvasti jo ensimmäisellä viikolla.Paitsi, yrityksen tutkimus osoittaa, että Voltarenin lääketietomerkki on kuluttajien helppo ymmärtää. Potilaat voivat tehdä sopivan valintapäätöksen itsehoitoon niveltulehduskivun hoitamiseksi. Yksityiskohtaiset tiedot soveltuvista tiedoista ja tutkimuksista, jotka johtivat OTC-vaihdon määräämiseen, julkaistaan ​​lähempänä Voltaren OTC -käynnistyspäivää, kertoo Caitlin Kormann, Yhdysvaltain brändiviestinnän johtaja GSK Consumer Healthcare -yrityksestä.

Mitä Voltarenin uudelleenluokittelu tarkoittaa potilaille?

Kyky ostaa Voltaren-geeliä tiskiltä on hieno uutinen ihmisille, jotka tarvitsevat lääkitystä, tohtori Yacoub sanoo. Se tarjoaa lisämahdollisuuksia potilaille, jotka tarvitsevat kivunlievitystä, mutta eivät välttämättä pääse lääkäriinsä, hän selittää.

On kuitenkin välttämätöntä, että puhut Voltarenista terveydenhuollon tarjoajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa - varsinkin jos et ole koskaan ottanut sitä ennen. Vaikka se on nyt OTC, sinulla on vielä sivuvaikutuksia, joita saatat kokea, ja mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset muiden mahdollisesti käyttämiesi lääkkeiden kanssa, tohtori Yacoub lisää. Apteekki voi olla erinomainen resurssi auttaa sinua varmistamaan, että muut sairaudesi ja kaikki käyttämäsi lääkkeet ovat yhteensopivia Voltaren-geelin kanssa.

On myös erittäin tärkeää, että potilaat jatkavat lääkityksen käyttöä ohjeiden mukaan, hän sanoo. Tämä tarkoittaa sitä, että puhut lääkärillesi muista vaihtoehdoista, jos a) kipu ei ole parantunut seitsemän päivän kuluessa ja b) mielestäsi sinun on käytettävä sitä yli 21 päivän ajan (hoidon suositeltu enimmäispituus).

Hinnoittelutietoja ei ole vielä saatavilla OTC Voltarenille - GSK: n mukaan ne ilmoitetaan (yhdessä tukevien tietojen kanssa) lähempänä kevään 2020 julkaisupäivää. Tällä hetkellä kuitenkin keskimääräinen taskuhinta 100 gramman putkelle Voltaren 1% -geelin geneerisestä reseptiversiosta on noin 50 dollaria.