FDA vetää kaikki ranitidiinin muodot Yhdysvaltain markkinoilta

Uutiset

Ranitidiini, joka tunnetaan yleisesti tuotenimelläänZantac, on lääke, joka vähentää mahahapon tuotantoa. Sitä käytetään yleensä närästyksen ja GERD: n hoitoon. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) julkaisi 13. syyskuuta 2019 a lausunto ilmoitetaan N-nitrosodimetyyliamiiniksi (NDMA) kutsutun nitrosamiiniepäpuhtauden tunnetusta esiintymisestä joissakin ranitidiinilääkkeissä, mukaan lukien Zantac, mikä kehottaa joitain lääkekauppoja lopettamaan kaikkien ranitidiinituotteiden myynnin. 1. huhtikuuta 2020 FDA pyysi lääkevalmistajia vetämään kaikki ranitidiinin muodot Yhdysvaltain markkinoilta.

Miksi ranitidiinia kutsutaan takaisin?

FDA on tutkinut NDMA: ta ja muita verenpaineessa ja sydämen vajaatoiminnassa esiintyviä lääkkeitä, nimeltään Angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB), viime vuodesta lähtien, alkuperäisessä lausunnossa luki. ARB: iden tapauksessa FDA on suositellut lukuisia vetäytymisiä, koska se löysi nitrosamiinien pitoisuudet, joita ei voida hyväksyä.

Talkuperäisessä lausunnossaan todettiin, että alustavat testit olivat vahvistaneet, että ranitidiini sisältää alhaisia ​​määriä NDMA: ta. Tämä sai lääkealan yritykset Novartis (joka valmistaa sekä Zantacia että geneerisiä versioita ranitidiinilääkkeistä) ja Apotex (joka valmistaa Wal-Zania) palauttamaan kaikki Yhdysvalloissa myydyt geneeriset ranitidiinituotteet.

Suuret apteekkiketjut vetivät Zantacin pois hyllystään. Jonkin sisällä lausunto , CVS teki selväksi, että tämä toimenpide toteutetaan runsaalla varovaisuudella, ja päätös vetää ranitidiinituotteet hyllyiltä tehtiin suoraan vastauksena Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tuotevaroitukseen, jossa todettiin, että ranitidiini tuotteet voivat sisältää matalan tason NDMA: ta.

Syyskuussa SingleCaren apteekkien johtaja Ramzi Yacoub selitti, että FDA on äskettäin havainnut joitain epäpuhtauksia joissakin ranitidiinituotteissa ja on tällä hetkellä antanut vapaaehtoisen takaisinvedon. Tämä ei vaikuta tällä hetkellä kaikkiin ranitidiinituotteisiin. FDA jatkaa eri valmistajien ranitidiinituotteiden testaamista mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi.

Tämän vuoden huhtikuussa FDA ilmoitti, että lisätutkimusten jälkeen organisaatio havaitsi NDMA-tasojen nousevan ajan myötä normaaleissa varastointiolosuhteissa. NMDA-tasojen havaittiin myös nousevan vielä enemmän, kun ranitidiiniä varastoidaan korkeissa lämpötiloissa. Tämä tarkoittaa sitä, että kuluttajat voivat altistua vielä suuremmille määrille NDMA: ta. Nämä havainnot saivat FDA: n julkaisemaan tiukemman palautuspyyntö .

Mitä tehdä, jos otat ranitidiinia

Miljoonat amerikkalaiset käyttävät ranitidiinia - lääkemääräystä ja käsikauppaa - erilaisten ruoansulatusongelmien lievittämiseen. Se on laajalti käytetty H2-salpaaja, joka estää histamiinin toiminnan ja vähentää mahahapon tuotantoa. Itse asiassa on yleistä, että ihmiset ottavat sen kahdesti päivässä tai enemmän. Ne, joilla on diagnosoitu Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, käyttävät yleensä ranitidiinia 3 kertaa päivässä.

FDA suosittelee, että keskustelet lääkärisi kanssa, jos käytät reseptilääkkeitä sisältävää ranitidiinia ennen lääkityksen lopettamista. Jokaisen, joka ottaa käsikaupan voimaa, tulee lopettaa sen käyttö, tutkia vaihtoehtoja apteekkihenkilökunnan avulla ja palauttaa lääkitys hyvitystä varten. Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista tai laatuongelmista FDA: lle MedWatch Haittatapahtumien raportointiohjelma.

Mitkä ovat vaihtoehdot?

Vaikka ranitidiini kutsutaan takaisin, kuka tahansa, joka tarvitsee happoa vähentävä lääkitys voi silti löytää helpotusta. Muut H2-salpaajat, kuten Pepcid ja Tagamet , ovat edelleen saatavilla laskurin kautta närästyksen ja ruoansulatushäiriöiden helpottamiseksi, eikä niitä ole muistutettu.

Antasidit, kuten Rolaids , Tums ja Mylanta voi olla hyviä vaihtoehtoja närästykseen ja ruoansulatushäiriöihin. Lisäksi protonipumpun estäjät (PPI), kuten Nexium , Prilosec , ja Prevacid voi myös tarjota helpotusta huolimatta NDMA: sta. PPI: t ovat kuitenkin tehokkaampia ja niillä on joitain varoituksia, joista tulisi keskustella lääkärisi kanssa.

Keskustele ensin lääkärisi kanssa

Kun vaihdat lääkkeitä, keskustele ammattilaisen kanssa ja opi tosiasiat siitä, mitä on tarjolla ja pidetään turvallisena vaihtoehtona erityistarpeisiisi. FDA ehdottaa harkitsemaan muita OTC-tuotteita tilaasi varten, jos se on tarkoituksenmukaista. Koska useimpia happoa vähentäviä lääkkeitä käytetään vain lyhytaikaiseen hoitoon, lääkäri voi myös päättää lopettaa lääkityksen.

Potilaiden, jotka haluavat lopettaa ranitidiinin käytön ja vaihtaa toiseen hoitovaihtoehtoon, tulisi keskustella asiasta lääkärin kanssa, tohtori Yacoub neuvoo. Tähän samaan luokkaan tai muihin luokkiin on saatavana muita lääkkeitä sairautesi hoitamiseksi - mutta potilaiden tulee keskustella apteekkihenkilökunnan tai lääkärin kanssa ennen muutoksen tekemistä.