FDA hyväksyi Proventil HFA: n ensimmäisen geneerisen tuotteen

Uutiset

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myönsi Cipla Limitedille luvan valmistaa Proventil HFA: n ensimmäinen geneerinen versio ( albuterolisulfaatti ) annosinhalaattori, 90 mcg / inhalaatio.

Merck, ProAirin valmistaja, julkaisi huhtikuussa 2019 hyväksytyn ProAir-geneerisen tuotteen, joka toimitettiin ja jaettiin yhden Endo Internationalin toimivat yritykset, Par Pharmaceuticals. Tämä uusi yleinen versio on ensimmäinen kopio alkuperäisestä formulaatiosta, jota ei ole tuottanut Merck. Tarkoituksena on, että se lisää markkinoille uutta kilpailua, jonka pitäisi auttaa alentamaan hintaa.

Mikä on Proventil geneerinen?

Tämäntyyppinen inhalaattori, jota joskus kutsutaan pelastusinhalaattoriksi, on tarkoitettu käytettäväksi estämään tai hoitamaan bronkospasmeja 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä, joilla on palautuva obstruktiivinen hengitystiesairaus. Sitä voidaan käyttää myös liikunnan aiheuttaman bronkospasmin ehkäisyyn. Noin 25 miljoonaa ihmistä , mukaan lukien lähes 7 miljoonaa lasta, Yhdysvalloissa on astma tautien torjunnan ja ennaltaehkäisyn keskusten (CDC) mukaan.

ProAir HFA (albuteroli-inhalaattori) ja Proventil HFA (albuterolin inhalaattori) ovat markkinoiden yleisimmin käytettyjä lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden albuterolisulfaattiversioita. Toiset sisältävät Ventolin HFA (albuterolin inhalaattori) ja AccuNeb (albuterolin sumutinliuos).

Mitkä ovat Proventil HFA geneerisen haittavaikutukset?

Tämäntyyppisten lääkkeiden yleisimpiä haittavaikutuksia ovat nuha, pahoinvointi, oksentelu, nopea syke, vapina, hermostuneisuus ja ylempien hengitysteiden infektiot FDA: n mukaan.

Proventil HFA geneerisen lääkkeen edut

Tämä hyväksyntä tulee vain muutama viikko sen jälkeen, kun FDA on hyväksynyt toisen geneerisen albuterolihengityslaitteen. FDA antoi Perrigo Pharmaceutical Companylle luvan aloittaa ensimmäisen lääkkeen valmistaminen ProAir HFA (albuterolisulfaatti) inhalaatio aerosoli helmikuun lopulla .

Yleisesti ottaen toisen albuterolin geneerisen muodon vapauttaminen on hyvä uutinen ihmisille, jotka tarvitsevat tällaista lääkitystä, allergologi J. Allen Meadows, MD, American Allergia-, Astma- ja Immunologiakollegion (ACAAI) puheenjohtaja.

Se lisää tarjontaa ja pienentää kustannuksia joissakin vaatimattomasti, Dr.Meadows sanoo.

Lisääntyneen kysynnän aika

FDA: n komissaarin Stephen M.Hahnin mukaan tämäntyyppisille tuotteille on jo kasvava kysyntä.

FDA tunnustaa lisääntyneen albuterolituotteiden kysynnän uuden koronaviruspandemian aikana, tohtori Hahn sanoi lausunto ilmoitamme hyväksynnästä 8. huhtikuuta. Olemme edelleen syvästi sitoutuneita helpottamaan lääketuotteiden saatavuutta auttaaksemme vastaamaan amerikkalaisten kriittisiin tarpeisiin.

Useita viikkoja sitten ACAAI julkaisi lausunnon, jossa tunnustettiin albuterolihengitysinstrumenttien puute tietyissä osissa maata, mikä johtui osittain inhalaattoreiden lisääntyneestä käytöstä sairaalahoidossa oleville potilaille COVID-19-infektiot . Jotkut sairaalat rajoittivat sumuttimien käyttöä huolestuneina siitä, että ne voisivat levittää virusta ilmassa.

Mutta ACAAI muistutti ihmisiä olemaan paniikkia ja älä murehtimaan varastointia, koska yhden kanisterin albuterolista pitäisi kestää kuukausia. Tohtori Meadowsin mukaan yhden pelastusinhalaattorin tulisi kestää kuusi - 18 kuukautta. Jos käytät pelastusinhalaattoriasi aikaisemmin, et ehkä ole hallita astmaasi tarpeeksi hyvin. Tällöin saatat joutua keskustelemaan terveydenhuollon tarjoajan kanssa käyttämäsi ehkäisylääkityksen muuttamisesta tai muuttamisesta.

Jotkut ihmiset saattavat silti olla huolissaan albuterolin pelastusinhalaattoreiden puutteesta, joten uutiset toisesta markkinoille tulevasta albuterolituotteesta voivat olla heille rauhoittavia, sanoo tohtori Meadows.

Meillä pitäisi olla paljon - älä huoli, hän sanoo.

Milloin Proventil-geneerisiä lääkkeitä on saatavilla?

Tällä hetkellä on epäselvää, milloin uusi geneerinen lääke tulee Yhdysvaltain markkinoille. Cipran 9. huhtikuuta julkaisema lausunto sanoi: Suunnittelemme lähetyksiä porrastetusti. Huolehdimme myös siitä, että annamme osuutemme lahjoittamalla tuotetta tänä tarpeen aikana.