FDA hyväksyy Ervebon, ensimmäisen Ebola-rokotteen

Uutiset

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti historiallisessa hyväksynnässä sertifikaatin Ervebolle, joka on maailman ensimmäinen Ebola-rokote, joka estää ja suojaa Ebola-virustaudilta (EVD).

Mikä on Ebola?

Ebola on erittäin tarttuva virus. Se leviää suorassa kosketuksessa veren, kehon nesteiden ja tartunnan saaneiden eläinten tai ihmisten kudosten kanssa - ja se voi levitä jopa kosketuksessa nesteiden saastuttamien pintojen ja materiaalien (kuten vuodevaatteet tai vaatteet) kanssa. Viruksen inkubointijakso vaihtelee kahdesta 21 päivään (yleisimmin kahdeksasta 10 päivään). Sitten oireiden puhkeaminen voi olla äkillistä, ja niihin voi kuulua kuume, väsymys, lihaskipu, päänsärky ja kurkkukipu. Näitä oireita seuraa oksentelu, ripuli, ihottuma, heikentynyt munuaisten ja maksan toiminta ja - joissakin tapauksissa - sisäinen ja ulkoinen verenvuoto.

Ebola-virussairaus saatiin amerikkalaisten tietoon Richard Prestonin myydyimmän tietokirjan, Kuuma vyöhyke , julkaistiin vuonna 1994 - dokumentoimalla Ebola-virustaudin alkuperää ja tapauksia Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Mutta EVD: n vahvistamat taudinpurkaukset ovat vaivanneet ihmispopulaatioita 1970-luvulta lähtien. FDA: n mukaan Guineassa, Liberiassa ja Sierra Leonessa (joka kesti vuosina 2014--2016) tapahtunut taudinpurkaus johti yli 28000 EVD-tapaukseen ja yli 11000 kuolemaan. Tällä hetkellä Kongon demokraattisessa tasavallassa (Kongon demokraattinen tasavalta) on maailman toiseksi suurin EVD-tauti.

Onko Ebola-rokotetta?

Ebolavirustauti on harvinainen, mutta vakava ja usein tappava sairaus, jolla ei ole rajoja, FDA: n biologian arviointi- ja tutkimuskeskuksen johtaja Peter Marks sanoo. lehdistötiedote . Rokotus on välttämätöntä tautipesäkkeiden ehkäisemiseksi ja ebolaviruksen leviämisen estämiseksi tautipesäkkeiden tapahtuessa.

Ja siellä tulee Ervebo. Ebolarokote - jonka valmistaa lääkeyhtiö Merck & Co., Inc. - annetaan yhtenä annoksena. Se on elävä, heikennetty rokote, joka on muunnettu geneettisesti sisältämään Zairen ebolaviruksen proteiinia.

Ebola-rokotteen kehittäminen

Ebola-rokotteen valmistelu alkoi vuonna 2004, mutta vasta 2010-luvulla alkoi esiintyä tautipesäkkeitä, jolloin Ervebon arviointi- ja hyväksymisprosessi asetettiin etusijalle.

Vuonna 2018 Maailman terveysjärjestö (WHO) alkoi käyttää Erveboa hoitona sen jälkeen, kun FDA myönsi Breakthrough Therapy -nimityksen rokotteelle. Tämä helpotti lääkityksen kehittämistä ja tieteellistä arviointia ja mahdollisti rokotteen käytön laajennetussa käyttöohjelmassa Kongon demokraattisen tasavallan taudinpurkauksen lieventämiseksi.

Vuosien 2014--2016 taudinpurkauksen aikana Guineassa tehdyssä tutkimuksessa Ervebon todettiin olevan 100% tehokas estämään ebolatapauksia, joiden oireet alkavat yli 10 päivää rokotuksen jälkeen. Ervebon turvallisuutta tutkittiin 15 000 potilaalla Afrikassa, Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. Yleisimmät haittavaikutukset olivat pistoskohdan reaktiot, päänsärky, kuume, lihaskipu ja uupumus.

Huomaa kuitenkin, että Ervebo on tehokas vain Zairan Ebola-kantaa vastaan ​​- Merckin mukaan.

Ja nyt rokotus on hyväksytty Zairan ebolaviruksen aiheuttaman Ebola-virustaudin (EVD) ehkäisyyn 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä. Ennen tätä hyväksyntää Ebola-virusrokotetta voitiin käyttää vain hätätilanteissa, kuten nykyinen taudinpurkaus, kertoi tohtori John Dye, virusimmunologian päällikkö Yhdysvaltain armeijan lääketieteellisessä tartuntatautien tutkimuslaitoksessa.

Hyväksynnällä Erveboa voidaan käyttää tehokkaana ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä, joka auttaa estämään tautipesäkkeiden syntymisen sen sijaan, että se pystyy vastaamaan vain silloin, kun ne tapahtuvat.

Tämän päivän hyväksyntä on tärkeä askel jatkuvissa pyrkimyksissämme taistella Ebolaa vastaan ​​tiiviissä yhteistyössä kumppaneidemme kanssa Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriössä, samoin kuin kansainvälisten kumppaneidemme, kuten Maailman terveysjärjestön, Anna Abramin, FDA: n apulaiskomissaarin kanssa. Politiikka, lainsäädäntö ja kansainväliset asiat sanotaan lehdistötiedotteessa. Nämä ponnistelut, mukaan lukien tämän päivän merkittävä hyväksyntä, heijastavat FDA: n vankkumatonta sitoutumista asiantuntemuksemme hyödyntämiseen turvallisten ja tehokkaiden lääketuotteiden kehittämisen ja saatavuuden helpottamiseksi kiireellisten kansanterveystarpeiden täyttämiseksi ja tartuntatautien torjumiseksi.

Milloin Ebola-rokote on saatavana?

Merckin lehdistötiedotteen mukaan Ebola-virusrokoteannokset ovat todennäköisesti valmiita syksyyn 2020 mennessä. Lääkeyhtiö tekee yhteistyötä Maailman terveysjärjestön, UNICEFin, Yhdysvaltain hallituksen ja Gavi (Vaccine Alliance) kanssa määrittääkseen levitysmenetelmät rokotetta varten.