Farmaseutin velvollisuudet potilaiden hoidossa: Pohja

US Pharm. 2024;49(7):9-12.

Farmaseutien mahdollisuudet siviilioikeudelliseen vastuuseen potilaita kohtaan ovat laajat merkittävien oikeuskäytännön teorioiden perusteella. Tästä huolimatta tuomioistuimet ovat vaihdelleet suuresti niiden velvollisuuksien osalta, joista apteekki voi joutua vastuuseen. Potilaiden velvollisuudet voidaan jakaa joko mekaanisiin tai henkisiin toimintoihin, jotka ovat tarpeen potilasturvallisuuden saavuttamiseksi. Kliinisillä proviisoreilla on vielä suurempi vastuu, koska potilasturvallisuuteen liittyvät tehtävät ovat laajempia, yleensä riskienhallinnan periaatteiden mukaisesti. Riippumatta kussakin tapauksessa sovelletusta vastuuteoriasta, velvollisuus on aina sama: Suojella potilasta.

Mekaaniset tehtävät

Mekaaniset velvoitteet sisältävät perusperinteiset vähimmäissitoumukset, kuten reseptin oikea täyttäminen oikealla lääkkeellä. Näitä ovat reseptin täyttäminen oikealla annosmuodolla, oikealla määrällä ja vahvuudella tilattujen ohjeiden mukaisesti, säiliöissä, jotka on suunniteltu estämään sopimaton huononeminen, lasten suojakorkilla, oikean potilaan nimissä ja tarvittavalla lääkemäärällä. . Yhdessä Pharmacists Mutual Insurance Companyn tekemässä tutkimuksessa arvioitiin, että 83 % kaikista proviisoreille kohdistetuista korvausvaatimuksista liittyi mekaanisiin virheisiin. Vaikka kognitiiviset virheet ovatkin suhteellisen vähäisempiä pelkän tapausten lukumäärän suhteen, ne ovat suuntaus asettaa vastuun laajennetuille velvollisuuden teorioille. ¹

Perinteiset tehtävät

Yhdessä aikaisimmista farmaseutin tehtävien vahvistamistapauksista ( Fuhs v. Barber ), tuomioistuin katsoi, että 'huumeiden lääkärin tulee olla erittäin huolellinen neuvoessaan ostajaa vahingollisesta vaikutuksesta' valmistettaessa lääkettä. ² Tuomioistuin huomautti, että rekisteröidyn apteekin, joka 'myy lääkkeitä, myrkkyjä, lääkkeitä ja niiden yhdisteitä, tulee aina noudattaa suurta varovaisuutta ja jos sinänsä vaaratonta lääkettä sekoitetaan tai käytetään yhdessä toisen kanssa, joka sitten sillä on vahingollinen vaikutus, ja jos ostaja ei tiedä tästä vaikutuksesta, hänen tulee olla erittäin varovainen neuvoessaan ostajaa tästä vahingollisesta vaikutuksesta ja yhdistelmästä.'

Näin vakiintui apteekin velvollisuus potilasta kohtaan 'suuri huolenpito'. Huomaa, että tämä velvollisuus on olemassa riippumatta siitä, onko lääke reseptilääke tai itsehoitokauppa tai jokin muu apteekkihenkilökunnan valmistama tai suosittelema tuote. Kun otetaan huomioon tämän päätöksen päivämäärä (1934), vastuu koskee lisensoitu apteekki. Koska kyseessä on ammatillinen lisenssi, tehtävänä ei ole vain tavallinen hoito, vaan korkeampi taso loistava hoito. ²

Varhaisessa tapauksessa, joka on esimerkki perinteisistä vastuun rajoista ( Ingram v. Hook's Drugs, Inc. ), tuomioistuin katsoi, että lääkäri, ei apteekki, on vastuussa siitä, ettei hän ole välittänyt varoituksen sanoja potilaalle. ³ Tuomioistuin selitti, että jos toimisi toisin, apteekki joutuisi kohtuuttomasti lääkärin ja potilaan väliseen suhteeseen. Kolmannen osapuolen, apteekkihenkilökunnan, injektio lääkärin ja potilaan väliseen suhteeseen saattaa heikentää meneillään olevan lääkehoidon tehokkuutta. Tuomioistuin totesi: 'Ymmärrämme, että parempi sääntö on sellainen, joka asettaa velvollisuuden varoittaa lääkkeen vaaroista reseptiä määräävälle lääkärille ja vaatii apteekista vain, että hän sisällyttää reseptissä olevat varoitukset.'

Älylliset virheet

Älyllisiin tai kognitiivisiin velvollisuuksiin, uudempaan kehitykseen, sisältyvät käsitteet, kuten velvollisuus varoittaa lääkkeen määrääjää ja/tai potilasta (hoitajaa) reseptilääkkeiden väärinkäytön välttämisestä, lääkkeiden yhteisvaikutuksista, allergisista mahdollisuuksista, jotka ovat ennakoitavissa potilaan erityisolosuhteet huomioon ottaen, ja ryhtymällä varotoimiin estääkseen muita käyttämästä määrättyjä lääkkeitä tavoilla, jotka voivat olla vaarallisia. Nämä uudemmat tapaukset perustuvat päivystykseen liittyviin riskinhallintateorioihin. Tässä on kysymys siitä, ovatko potilaalle aiheutuvat riskit tai haitat suuremmat kuin kyky hallita riskejä ja mikä osapuoli soveltuu parhaiten käsittelemään mahdollisia haittoja.

Paremmin perustellussa tapauksessa Riff v. Morgan Pharmacy Pennsylvanian korkein oikeus sovelsi riskinhallinnan periaatteita pitääkseen apteekin vastuullisena, jos hän ei ollut varoittanut määrättyyn lääkkeeseen liittyvistä tunnetuista riskeistä. ⁴ Tässä tapauksessa lääkäri määräsi 12 ergotamiinia (Cafergot; ei enää saatavilla) peräsuolen asettamiseen 4 tunnin välein migreenipäänsärkyä varten. Reseptiin ei annettu muita varoituksia, eikä täyttöjä ilmoitettu. Pakkauksessa, jossa peräpuikot toimitettiin valmistajalta, oli potilasvaroitus, että päänsärkyä kohden ei saa ylittää kahta peräpuikkoa ja viikon aikana ei saa ottaa enempää kuin viisi peräpuikkoa. Tätä varoituslausetta ei annettu potilaalle. Vaikka asiasta kiistettiin oikeudenkäynnissä, lääkäri väitti, ettei hän antanut lupaa täyttöihin; apteekki väitti, että hän salli täyttöjä. Joka tapauksessa potilas sai seuraavien viikkojen aikana neljä lisätäyttöä ja käytti 15-17 peräpuikkoa tänä aikana. Hän kärsi tämän lääkkeen aiheuttamista myrkyllisistä vaikutuksista, ja hänelle kerrottiin, että hän todennäköisesti kuolisi tai hänen jalkansa joutuisi amputoimaan. Potilas selvisi tilanteesta, mutta sai vakavia pysyviä jalkavammoja. Tämän jälkeen hän vaati vahingonkorvausta sekä lääkkeen määrääjältä että apteekista. ⁴

Apteekki vaati lyhennettyä tuomiota, jossa vaadittiin, että sitä vastaan ​​nostetut vaatimukset hylätään ja että lääkäri saatetaan yksin vastuuseen. Tuomioistuin oli eri mieltä ja huomautti ensin: 'Hyväksytyssä lääketieteellisessä kirjallisuudessa ilmoitettu Cafergot-peräpuikkojen enimmäisannos on yksi peräpuikko, ja tarvittaessa toinen peräpuikko on sallittu tunnin sisällä. Annos ei saa ylittää kahta hyökkäystä kohden, eikä käyttäjä saa missään tapauksessa antaa enempää kuin viisi viikossa. Mikä tärkeintä, tuomioistuin käytti kieltä, joka totesi apteekkien velvollisuus varoittaa tunnetuista vaaroista lääkkeestä riippumatta siitä, tulevatko varoitukset reseptiä määräävältä lääkäriltä. Tuomioistuin totesi tässä yhteydessä puhuvimmassa ajattelussaan aiheesta: '[Apteekki] näyttäisi väittävän, että apteekki ei ole muuta kuin lääkkeiden varasto ja että apteekkarilla ei ole sen suurempaa vastuuta kuin laivausvirkailijalla, jonka on velvollisuus ja kyseenalaistamatta totella kaikkitietävien lääkäreiden kirjallisia määräyksiä. Näin ei ole' [painotus lisätty]. ⁴

Tarkasteltuaan asian osavaltion lakeja tuomioistuin havaitsi, että Pennsylvaniassa apteekkitoimintaa säännellään. 'Proviisoreilla on oltava [farmasian] tutkinto American Council of Pharmaceutical Educationin akkreditoimasta koulusta, suoritettava harjoittelu ja läpäistävä State Board of Pharmacyn hallinnoima kattava koe. Apteekit ovat myös lisensoituja Pennsylvaniassa. [Pennsylvanian] apteekkilain tarkoituksena oli 'sääntelyä lääkärin määräämien reseptien laatimista, lääkkeiden valmistamista ja jakelua tai muita apteekkarien tuotteita.' sen tavoitteena on suojella ihmisten terveyttä ja turvallisuutta. Apteekkivirastolla on valtuudet ja velvollisuus säännellä apteekin toimintaa.' ⁴

Merkittävää on, että tuomioistuin jatkoi: ”Erehtymättömyys on ihmisen olemassaolon ehto. Lääkärit, kuten muutkin kuolevaiset, erehtyvät ajoittain tietämättömyyden tai tietämättömyyden vuoksi. Virhe lääketieteen harjoittamisessa voi olla kohtalokas; ja näin ollen on järkevää, että lääketieteellinen yhteisö, mukaan lukien lääkärit, proviisorit, anestesiologit, sairaanhoitajat ja tukihenkilöstö, on luonut ammatilliset standardit, jotka edellyttävät valppautta paitsi perustehtävien suhteen myös muiden ammattilaisten ja tukihenkilöstön toimien ja laiminlyöntien suhteen. terveydenhuollon tiimi. Jokaisella on myönteinen velvollisuus olla rajoitetusti veljensä vartija.' ⁴

Laiminlyönti: lakisääteinen ja sinänsä

Useimmissa tilanteissa vastuuvelvollisuudet liittyvät lakisääteiseen laiminlyöntiin ja/tai laiminlyöntiin sinänsä. Lakisääteinen huolimattomuus johtuu lailla, kuten myrkytyspakkauslain, määrätyistä velvollisuuksista. Apteekki, joka jakaa aikuiselle potilaalle lääkkeen ilman lapsiturvallisia suojakorkkeja ilman ei-turvakorkkia, voi olla vastuussa, jos lapsi pääsee käsiksi lääkkeeseen ja loukkaantuu. Muita esimerkkejä lakisääteisistä velvollisuuksista ovat ne, jotka määrätään vuoden 1990 Omnibus Budget Reconciliation Actissa (tai puhekielessä OBRA '90), joista keskustellaan jäljempänä. Laiminlyönnistä sinänsä on kysymys silloin, kun soveltuvia säädöksiä ei ole saatavilla, mutta vahingonkorvausten ennakoitavuutta koskevat velvollisuudet asetetaan yleisen oikeuden käsitteisiin.

Esimerkiksi tapauksessa Lasley vastaan ​​Shrake's Country Club Pharmacy, Inc. , potilaan lääkäri määräsi glutetimidiä (Doriden) ja kodeiinia samanaikaisesti 10 vuoden ajan. ⁵ Potilas tuli riippuvaiseksi yhdistelmästä ja joutui detoksifikaatioon ja psykiatriseen hoitoon. Hän haastoi apteekin ja lääkärin oikeuteen laittomasta riippuvuudesta ja vaati asianmukaisia ​​vahingonkorvauksia. Apteekki väitti, että lääkkeen määrääjä oli yksin vastuussa eikä apteekilla ollut potilaalle mitään hoitovelvollisuutta. Hovioikeus oli eri mieltä ja katsoi, että apteekki oli velkaa potilaalle a yleinen laki voimassa olevien käytäntöjen mukaisesti. Tuomioistuin totesi: ”Koska tämä on huolimattomuustoimi, määritämme ensin, oliko Shraken velvollisuus noudattaa tiettyä toimintatapaa suojellakseen [Lasleya] kohtuuttomalta vahingon riskeiltä. Toisin sanoen meidän on harkittava, vaatiko Shraken ja Lasleyn välinen suhde Shraken olemaan varovainen välttääkseen tai estääkseen Lasleyn loukkaantumisen.'

Tehdessään päätöksiään velvollisuuden aiheesta ja sovellettavan lain tilasta tuomioistuin totesi: 'On parempi varata 'velvollisuus' yksilöiden välisen suhteen ongelmalle, joka asettaa jollekin laillisen velvoitteen muita, ja käsitellä tiettyä käyttäytymistä sen oikeudellisen standardin mukaisesti, mitä velvoitteen täyttäminen edellyttää. Toisin sanoen 'velvollisuus' on kysymys siitä, onko vastaajalla mitään velvollisuutta tietyn kantajan eduksi; ja huolimattomuustapauksissa velvollisuus [jos sellainen on] on aina sama – noudattaa lainmukaista kohtuullista käyttäytymistä ilmeisen riskin valossa. Se, mitä vastaajan on tehtävä tai ei saa tehdä, on kysymys velvollisuuden täyttämiseksi vaadittavasta menettelytavasta. Siten vastaus tämän valituksen kynnyskysymykseen on, että Shrake's oli velkaa Lasleylle kohtuullisen huolenpidon velvollisuuden.' ⁵

Tuomioistuin jatkoi: 'Tavallisessa laiminlyönnissä määrätty huolellisuusvaatimus on olosuhteisiin nähden kohtuullisen järkevän henkilön käyttäytyminen. Terveydenhuollon tarjoajia ja muita ammatinharjoittajia pidetään kuitenkin tavallista järkevää henkilöä korkeammassa hoidon tasossa, kun väitetty huolimattomuus liittyy vastaajan asiantuntemukseen. Näissä tapauksissa standardi perustuu 'vastaajan muiden ammattihenkilöiden tavanomaiseen käyttäytymiseen vastaavissa olosuhteissa'. Potilaan on tällöin osoitettava, että apteekin toiminta ei ollut standardien mukaista. Tuomioistuimen mukaan vastuun toteamiseksi potilaan on todistettava, että 'terveydenhuollon tarjoaja ei ole harjoittanut sitä huolenpitoa, taitoa ja oppimista, joita hän odotti kohtuulliselta, järkevältä terveydenhuollon tarjoajalta siinä ammatissa tai luokassa, johon hän kuuluu valtiossa. toimii samoissa tai samankaltaisissa olosuhteissa.' Tuomioistuin määräsi proviisoreille tämän korkeamman hoitotason, koska he ovat terveydenhuollon ammattilaisia. ⁵

Lopullisesti katsoessaan, että apteekki oli vastuussa tämän tapauksen tosiseikkojen perusteella, tuomioistuin totesi: 'Vastauksena Shraken irtisanomista koskevaan pyyntöön [potilas] esitti asiantuntijan valaehtoisen todistuksen, jossa todettiin, että farmaseuttiin sovellettava hoitotaso sisältää velvollisuuden neuvoa asiakasta lääkkeen riippuvuutta aiheuttavasta luonteesta, varoittaa kahden tai useamman keskenään haitallisesti vaikuttavan lääkkeen nauttimisen vaaroista ja keskustella lääkärin kanssa riippuvuutta aiheuttavasta luonteesta. määrätyn lääkkeen ja lääkkeen pitkäaikaisen reseptin vaaroista [painotus lisätty]. Valittajat esittivät myös otteita American Pharmaceutical Associationin standardeista farmasian ammattiin, joissa kuvattiin samanlaisia ​​standardeja. ⁵

TYÖ -90

Toinen esimerkki lakisääteisistä tehtävistä on OBRA '90:ssä. Tämä liittovaltion laki ja sen nojalla julkaistut määräykset tulivat voimaan vuonna 1993. OBRA '90:ssä oli useita tärkeitä osia: 1) huumeiden käytön arviointi, 2) retrospektiivinen huumeidenkäyttökatsaus, 3) huumeidenkäyttötietojen arviointi ja 4) koulutusohjelmat. Eniten päivittäiseen apteekkitoimintaan on vaikuttanut Prospective Drug Use Review -komponentti. ⁶ PÖYTÄ 1 luetellaan lain apteekkisäännökset ja valtion vastaukset lain vaatimuksiin on tiivistetty osittain TAULUKKO 2 (molemmat pöydät saatavilla verkossa osoitteessa www.uspharmacist.com).

Kuten alun perin hyväksyttiin, OBRA '90:n sisältämä neuvonantajavelvollisuus koski vain Medicaid-potilaita. ⁶ Vielä tärkeämpää on kuitenkin se, että laki velvoitti jokaisen osavaltion ja alueen hyväksymään säännökset, jotka edellyttävät neuvontaa, jota kutsutaan myös varoituksiksi tai varoitusvelvollisuudeksi, kaikille potilaille (ja heidän hoitajilleen). Poikkeuksia kuitenkin on. Potilaat voivat kieltäytyä neuvontavaatimuksista; Lisäksi lakeja ei tarvitse soveltaa sairaalahoitoon tai muihin laitospotilaisiin.

Jotkut lainkäyttöalueet rajoittivat direktiivit koskemaan vain uusia reseptejä, kun taas toiset asettivat velvoitteet koskemaan sekä uusia että uudelleen täytettyjä reseptejä. ⁶ Vaatimusten tilkkutäkki on avautunut myös sen suhteen, tuleeko neuvonantajatarjous tehdä apteekkihenkilökunnan tai teknikon henkilökohtaisesti, suullisesti vai kirjallisesti. Vuosien varrella kehittynyt yleinen käytäntö on, että teknikko tai apteekkivirkailija kysyy potilailta, onko heillä kysyttävää apteekkihenkilökunnalle, ja alustaa lokin, jos potilas kieltäytyy. On kyseenalaista, vastaako tämä käytäntö OBRA '90 -toimeksiantojen henkeä, mutta se voi olla pätevä ammattimaisen harkinnan perusteella.

Tapauksessa ( Walker v. Jack Eckerd Corp ), joka syntyi ennen 1. tammikuuta 1993 (tarjoamisvaatimuksen voimaantulopäivä), Georgian muutoksenhakutuomioistuin päätti, että apteekkarilla ei ollut velvollisuutta varoittaa potilasta lääkkeestä tai kieltäytyä antamasta lääkettä, koska , mahdollisesti vakava sivuvaikutus, joka johtuu liiallisesta annostuksesta. Vastaajan apteekkiin annettu yhteenvetotuomio vahvistettiin muutoksenhaussa, mutta tuomioistuin totesi, että tämä 'ei olisi hallitseva ennakkotapaus 1.1.1993 jälkeen syntyneille apteekkaritehtäviä koskeville tapauksille'. ⁷

Anna esimiehen vastata

Vaikka apteekki on vastuussa potilasturvallisuudesta, apteekkitoimintaa harjoittavan apteekin yritysomistaja (tai muu omistusmuoto, kuten yhtiö) voidaan myös asettaa vastuuseen teorian responseat superior, latinalainen termi, joka tarkoittaa ' anna mestari vastata.' Tämä oppi tarkoittaa, että apteekin pitäjä on vastuussa (ja on sijaisvastuu edustajiensa (apteekkari ja muut työntekijät) teoista. ⁸

Siviilivelvollisuus

Siviilioikeudellinen vastuu on suunniteltu tekemään potilaasta 'kokonainen' sen jälkeen, kun hän on kärsinyt todellisista vahingoista (korvaus) ja kipua tai kärsinyt vahinkoa apteekin laiminlyönnistä. Rikoslainsäädäntöä sitä vastoin käytetään apteekin (tai teknikon tai virkailijan) rankaisemiseen potilaalle tahallisista vahingoista, kun apteekki on todettu syylliseksi ilman kohtuullista epäilystä. Näin on useimmiten silloin, kun työntekijän väitetään olleen toimiessaan työtehtävänsä ulkopuolella. Huomaa myös, että väärinkäytösvakuutus ei korvaa oikeudenkäyntikuluja tai työntekijän sakkoja. Vakuutusyhtiö voisi päättää kattaa rikossyytteiden oikeudenkäyntikulut kieltäytymällä maksamasta rikosoikeudellisia tuomioita. ⁹

Hoitokäytäntö

Kliiniset proviisorit – riippumatta apteekin paikasta, sairaalasta, laitoksesta, klinikasta tai jopa yhteisöstä – ottavat yleensä laajempia tehtäviä kuin mitä tyypillisessä paikallisessa apteekissa tarvitaan. Tällaisia ​​lisätoimia voisivat olla potilaskarttojen tarkastelu, määrättyjen lääkkeiden asianmukaisuuden arviointi, parhaan lääkkeen valinta potilaan erityistilanteen perusteella, geneerisen bioekvivalenssin määrittäminen, varsinainen reseptimääräys, suora konsultointi reseptien määrääjien tai sairaanhoitajien kanssa, lääketäyttöjen tarkistaminen (kärryjen tutkimukset ja arvioinnit) ja hoidon keston määrittäminen. On tietysti lukuisia muita käytäntöjä, joihin liittyy kliinisiä proviisoreja. Jokainen näistä toiminnoista voi johtaa lisävastuisiin ja tuomioihin proviisorille tai laitokselle, jossa kliinistä farmasiaa harjoitetaan. Kuten voidaan kuvitella, on olemassa useita taloudellisia näkökohtia, jotka puoltavat kliinisen toiminnan laajentamista kaikkiin proviisoreihin. ¹⁰

Johtopäätös

Vastuu on termi, joka kattaa laajan ammatillisen käytännön kentän. Käsitteet sisältävät myös erilaisia ​​teorioita, joita voidaan käyttää vastuun tai vahingon määräämiseen tietyissä tilanteissa. Käytännöstä riippumatta apteekkien on oltava valppaina välttääkseen virheitä, olivatpa ne mekaanisia tai tuomitsevia. Siviilivastuu on tarkoitettu korvaamaan potilaita, jotka ovat kärsineet proviisorin tai hänen valvonnassaan olevien teknikkojen laittomien toimien seurauksena. Vakavimmista virheistä voidaan määrätä rikosoikeudellisia seuraamuksia. Näitä voivat olla sakot tai henkilöiden vangitseminen. Kuten tämän keskustelun alussa todettiin, velvollisuus on kaikissa tapauksissa sama: Suojaa potilasta.

VIITTEET

1. CNA ja Healthcare Providers Service Organization. Farmaseutin ammatillisen vastuun altistumisvaatimusraportti: 3. painos. Kesäkuu 2023. www.hpso.com/getmedia/261a3590-6368-41e6-857c-f2bf9dbdf6ea/CNA_CLS_PHARM_072823_CF_PROD_SEC-(1).pdf. Käytetty 13. kesäkuuta 2024.
2. 140 Kan. 373,36 P.2d 962 (Kan. Sup. Ct., nro 31722, 1934).
3. 476 N.E.2d 881 (Ind. App. 1985).
4. 508 A.2d 1247 (1986).
5. 880 P.2d 1120 (Az. App. 1994).
6. Katso Vivian JC, Fink JL III. OBRA '90 klo sweet sixteen: retrospektiivinen katsaus. US Pharm . 2008;33(3):59-65. (Muokattu julisteesta, joka esiteltiin American Society for Pharmacy Law 32nd Annual Meeting/American Pharmacists Association 154th Annual Meeting, Atlanta, Georgia, 16.-19.3.2007, ja voitti American Society for Pharmacy Law -järjestön tutkimuspalkinnon, 2007 .)
7. 434 S.E.2d 63 (Ga. App. 1993).
8. 800 F. Supp. 173 (M.D. Pa. 1992).
9. Katso esim. Labatt CB. Kommentit isännän ja palvelijan laista: mukaan lukien nykyaikaiset lait työntekijöiden korvauksista, välimiesmenettelystä, työnantajien vastuusta jne., jne. Rochester, NY: The Lawyers Co-operative Publishing Co; 1913. Harkitse myös Engelhardt J, Engelhardt C. Yrityksen ja institutionaalisen vastuun määrittäminen agentuuriperiaatteiden ja oikeudenmukaisten doktriinien avulla. MINUN baarini J . 2024; 103(5):14.
10. Hieno AJ. Vuoden 2024 talousraportti Yhdysvaltain apteekeista ja apteekkien eduista. Drug Channels Institute; Maaliskuu 2024. Katso myös Terrie YC. Apteekkipalvelun tarjoajan asema. US Pharm. 2023;48(10):39-42.

Tämän artikkelin sisältö on tarkoitettu vain tiedoksi. Sisältöä ei ole tarkoitettu korvaamaan ammattiapua. Tässä artikkelissa annettuihin tietoihin luottaminen on täysin omalla vastuullasi.