FDA palauttaa mieleen metformiinin pitkitetysti vapauttavat tabletit

Uutiset

Metformiini on reseptilääke, jota käytetään yleensä prediabeteksen tai tyypin 2 diabeteksen aiheuttaman korkean verensokerin hoitoon. Sen lisäksi, että se on diabeteslääke, sitä käytetään joskus myös lääkkeenä off-label hoitovaihtoehto munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS). Torstaina 28. toukokuuta 2020 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) antoi vapaaehtoisen takaisinvetoilmoituksen 500 mg: n metformiinitablettien pitkitetysti vapautuvasta formulaatiosta, jonka on tuottanut Apotex ja neljä muuta lääkeyritystä.

4. tammikuuta 2021 FDA ilmoitti, että takaisinveto ulottuu muihin valmistajiin, lomakkeisiin ja annoksiin. Yksitoista yritystä ovat nyt vapaaehtoisesti vetäneet pois 500 mg, 750 mg ja 1000 mg pitkävaikutteista metformiinitablettia ja pitkitetysti vapauttavaa metformiinin oraalisuspensiota:

• Amneal Pharmaceuticals
• Apotex Corp
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Bayshore Pharmaceuticals, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Suora Rx (Marksans)
• Rakeet Pharmaceuticals
• Lupiini Pharmaceuticals
• Marksans Pharma Limited
• Laboratories, Inc.
• PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
• PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
• Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• Teva Pharmaceuticals

Miksi metformiini ER kutsutaan takaisin?

Metformiini ER muistutetaan, koska testaamalla havaittiin N-nitrosodimetyyliamiiniksi (NDMA) kutsutun nitrosamiinin epäpuhtauden tasot, jotka ylittävät FDA: n määrittelemän turvallisen saantirajan. Virasto on ollut tietoinen epäpuhtauksista vuoden 2019 lopusta lähtien, mutta lisätutkimukset paljastivat vasta äskettäin merkittävämpiä määriä.

NDMA on sama syöpää aiheuttava aine, joka johti ranitidiinin palauttaminen (tunnetaan usein tuotenimellään: Zantac) aiemmin tänä vuonna. Se on yleinen epäpuhtaus vedessä ja grillatussa tai kovetetussa lihassa. Toisin sanoen useimmat ihmiset altistuvat matalalle NDMA-tasolle. NDMA voi päästä lääkkeisiin valmistuksen, pakkaamisen tai varastoinnin aikana. Epäillään, että pitkäaikainen altistuminen merkittävämmille määrille voi olla vaarallista - mikä johtaa oireisiin, kuten keltaisuuteen, pahoinvointiin, kuumeeseen ja lopulta maksavaurio tai keuhkosyöpä .

Palautimme mieleen yhden erän metformiinihydrokloridin pitkitetysti vapauttavia tabletteja sen jälkeen, kun Yhdysvaltain FDA oli testannut sen ja osoittanut tulokset N-nitrosodimetyyliamiinipitoisuuksista (NDMA), jotka ylittivät hyväksyttävän päivittäisen saannin rajan (ADI), Jordan Berman, Apotexin johtaja, globaali yritys , Transformation & Strategy, kertoi SingleCarelle. Runsaan varovaisuuden vuoksi laajensimme palautuksen kaikkiin eriin metformiinihydrokloridin pitkitetysti vapauttavia tabletteja Yhdysvalloissa. Apotex lopetti tämän tuotteen myynnin Yhdysvalloissa helmikuussa 2019, ja markkinoilla on vain rajoitetusti tuotetta. Tähän mennessä emme ole saaneet mitään ilmoituksia tuotteen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista.

LIITTYVÄT: Metformiinin haittavaikutukset ja niiden välttäminen

Mitä tehdä, jos otat metformiini ER: ää

Sinun tulisi jatkaa metformiini ER: n käyttöä, kunnes puhut terveydenhuollon tarjoajalle korvaavasta lääkkeestä. Voi olla vaarallista lopettaa tämän lääkityksen äkillinen käyttö - varsinkin kun metformiinin palauttamiseen liittyvä riski on melko pieni.

Nyt kun olemme tunnistaneet joitain metformiinituotteita, jotka eivät täytä vaatimuksiamme, ryhdymme toimiin, sanoi FDA: n huumeiden arviointi- ja tutkimuskeskuksen vt. Johtaja Patrizia Cavazzoni lausunto . Kuten olemme tehneet tämän epäpuhtauden tunnistamisen jälkeen, kommunikoimme, kun uutta tieteellistä tietoa tulee saataville, ja ryhdymme tarvittaessa lisätoimiin.

LIITTYVÄT: Mitä tehdä, jos lääkkeesi palautetaan

Mitkä ovat vaihtoehdot?

Metformiinin palauttaminen ei koske välittömästi vapautuvia (IR) formulaatioita, FDA: n mukaan yleisimmin määrättyä metformiinityyppiä. Molemmat lääkkeet ovat yhtä tehokkaita ja metformiini IR voi olla jopa halvempaa.Tärkein ero on se, että saatat joutua ottamaan metformiini IR: ää useammin päivässä.

LIITTYVÄT: Metformiini vs. Metformiini ER

Muista vain keskustella lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen muutoksen tekemistä. Saatavilla on vaihtoehtoja, mutta on turvallista vaihtaa lääkkeitä vain terveydenhuollon tarjoajan valvonnassa.